Утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 августа 2017 г. N 920-ст

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 1.17-2017

"СТАНДАРТИЗАЦИЯ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ЭКСПЕРТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ"

Standardization in the Russian Federation. Expert for standardization. General requirements

Взамен ГОСТ Р 1.17-2015

Предисловие

1 Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 12 "Методология стандартизации"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 августа 2017 г. N 920-ст

4 Взамен ГОСТ Р 1.17-2015

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к работе эксперта по стандартизации, в том числе его функции, а также требования к кандидату в эксперты, к компетентности эксперта и к его профессиональным навыкам.

Настоящий стандарт применяют при подготовке к сертификации персонала на соответствие требованиям, предъявляемым к экспертам по стандартизации, и при проведении данной сертификации.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и классификатор:

ГОСТ 1.1 Межгосударственная система стандартизации. Термины и определения

ГОСТ 1.3 Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные. Правила разработки на основе международных и региональных стандартов

ГОСТ 1.5 Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению

ГОСТ 8.417 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин

ГОСТ Р 1.2 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные Российской Федерации. Правила разработки, утверждения, обновления, внесения поправок, приостановки действия и отмены

ГОСТ Р 1.5 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила построения, изложения, оформления и обозначения

ГОСТ Р 1.6 Стандартизация в Российской Федерации. Проекты стандартов. Правила организации и проведения экспертизы

ГОСТ Р 1.7 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные. Правила оформления и обозначения при разработке на основе применения международных стандартов

ГОСТ Р 1.8 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты межгосударственные. Правила проведения в Российской Федерации работ по разработке, применению, обновлению и прекращению применения

ГОСТ Р 1.16 Стандартизация в Российской Федерации. Стандарты национальные предварительные. Правила разработки, утверждения, применения и отмены

ОК (МК (ИСО/ИНФКО МКС) 001-96) 001 Общероссийский классификатор стандартов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверять действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ 1.1, а также следующий термин с соответствующим определением:

3.1 эксперт по стандартизации: Специалист, который владеет знаниями и опытом для проведения работ в области стандартизации и квалификация которого подтверждена в рамках добровольных систем сертификации.

4 Функции эксперта по стандартизации

4.1 Основными видами деятельности эксперта по стандартизации являются:

Экспертиза проектов стандартов всех уровней* и изменений к ним;

Экспертиза проектов технических условий и изменений к ним;

Нормоконтроль проектов национальных и межгосударственных стандартов и изменений к ним;

Участие в работах по разработке, изменению, отмене, подготовке к утверждению, применению стандартов и технических условий;

Участие в работе межгосударственного и (или) национального технического комитета по стандартизации или проектного технического комитета по стандартизации;

Проведение консультаций и иной разъяснительной работы по применению и содержанию документов по стандартизации.

4.2 К дополнительным видам деятельности, которые может осуществлять эксперт по стандартизации, относятся:

Экспертиза проектов сводов правил, информационно-технических справочников, общероссийских классификаторов технико-экономической и социальной информации, правил стандартизации и рекомендаций по стандартизации и изменений к ним, а также проектов технических регламентов;

Участие в формировании перечней документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технических регламентов, и перечней документов в области стандартизации, которые содержат правила и методы исследований (испытаний) и измерений, необходимые для применения и исполнения технических регламентов и осуществления оценки соответствия;

Нормоконтроль технической документации;

Проведение лекционной или преподавательской работы по вопросам, связанным со стандартизацией;

Подготовка статей, монографий и отчетов, содержание которых относится к различным аспектам стандартизации.

5 Требования к кандидату в эксперты по стандартизации

5.1 Кандидат в эксперты должен обладать необходимой компетентностью для выполнения указанных в разделе 4 функций и иметь высшее профессиональное образование, подтвержденное документом государственного образца.

5.2 Кандидат в эксперты должен иметь предшествующий стаж практической работы в сфере стандартизации не менее трех лет.

5.3 Кандидат в эксперты должен пройти специальную подготовку в области стандартизации.

5.4 Кандидат в эксперты по стандартизации должен обладать следующими личными качествами:

Иметь широкий кругозор и владеть правилами делового этикета;

Быть объективным и беспристрастным;

Обладать чувством ответственности за проводимую работу;

Уметь ясно и свободно выражать свои мысли как письменно, так и устно.

Примечание - Личные качества кандидата в эксперты по стандартизации отражают в характеристике с основного места его работы.

6 Требования к компетенции эксперта по стандартизации

6.1 Эксперт по стандартизации должен знать:

Относящиеся к методологии стандартизации и метрологии законы Российской Федерации, нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере стандартизации, и федерального органа исполнительной власти в сфере стандартизации, а также законы Российской Федерации, нормативные правовые акты Правительства Российской Федерации, других федеральных органов исполнительной власти, которые относятся к направлению деятельности эксперта по основному месту его работы;

Основополагающие национальные стандарты Российской Федерации и национальные стандарты, входящие в комплекс "Стандартизация в Российской Федерации";

Межгосударственные стандарты, входящие в комплекс "Межгосударственная система стандартизации";

Общетехнические системы стандартов, устанавливающих правила разработки и постановки продукции на производство, охраны труда и окружающей среды применительно к своей области деятельности;

Направления и основные принципы международного сотрудничества в области стандартизации;

Правила проведения работ по международной и региональной стандартизации, в том числе общие правила разработки и применения в Российской Федерации международных и европейских стандартов;

Особенности проведения работ по стандартизации в своей области деятельности.

6.2 Эксперт по стандартизации должен постоянно поддерживать актуальность своих знаний в процессе участия в работах по стандартизации, а также путем:

Обучения на профильных курсах повышения квалификации;

Участия в тематических семинарах, конференциях и др.;

Самостоятельного повышения уровня знаний в области методологии стандартизации, в том числе путем рассмотрения периодических изданий, публикуемых в области стандартизации.

7 Требования к профессиональным навыкам эксперта по стандартизации

Эксперт по стандартизации должен уметь:

Проводить экспертизу проектов стандартов всех уровней и технических условий по профилю деятельности эксперта в объеме, установленном в ГОСТ Р 1.6;

Проводить проверку соблюдения принципа недопустимости разработки национальных стандартов Российской Федерации на объекты и аспекты стандартизации, которые уже стандартизованы или могут быть стандартизованы на межгосударственном уровне;

Проводить проверку соблюдения требований ГОСТ Р 1.5 и (или) ГОСТ 1.5 к структуре, изложению, оформлению и содержанию разрабатываемого стандарта;

Проводить проверку соблюдения при разработке национального или межгосударственного стандарта на основе применения международного, регионального, зарубежного национального стандарта или иного документа правил, установленных в ГОСТ Р 1.7 или в ГОСТ 1.3;

Проводить проверку соблюдения правил разработки стандартов соответствующего уровня, установленных в ГОСТ Р 1.2, ГОСТ Р 1.8, ГОСТ Р 1.16;

Выявлять противоречия между разрабатываемым стандартом и требованиями действующих национальных стандартов Российской Федерации и других нормативных документов, действующих на федеральном уровне;

Выявлять дублирование с действующими национальными стандартами Российской Федерации и межгосударственными стандартами, действующими в этом качестве, а также со сводами правил, и осуществлять подготовку предложений по замене дублируемых положений ссылками на данные стандарты (своды правил);

Выявлять взаимосвязь разрабатываемого стандарта с другими одновременно разрабатываемыми и действующими национальными и межгосударственными стандартами и сводами правил;

Проводить проверку применения в разрабатываемом стандарте стандартизованных материалов и изделий, методов испытаний, упаковки, маркировки, технологических приемов и форм документации;

Проводить проверку соблюдения использования в проекте стандарта терминов, стандартизованных на национальном уровне*, а также отсутствие противоречий между стандартизованными терминами и терминами, которые определены и (или) использованы в разрабатываемом стандарте;

Проводить проверку применения наименований и обозначений величин единиц измерения, которые установлены в ГОСТ 8.417 и в утвержденном Правительством Российской Федерации положении о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации ;

Контролировать соответствие знаковых и языковых средств, употребляемых в стандарте, нормам и правилам русского языка (орфографическим, лексическим, словообразовательным, синтаксическим и стилистическим);

Оформлять проекты национального и межгосударственного стандарта;

Применять в своей работе ОК (МК (ИСО/ИНФКО МКС) 001-96) 001.

──────────────────────────────

* Термином, стандартизованным на национальном уровне, считают термин, установленный в национальном стандарте Российской Федерации на термины и определения или в действующем в этом качестве межгосударственном стандарте на термины и определения.

Библиография

Постановление Правительства Российской Федерации от 31 октября 2009 г. N 879 "Об утверждении Положения о единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации"

ГОСТ Р 53434-2009

Группа Т58
Т51

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИНЦИПЫ НАДЛЕЖАЩЕЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ПРАКТИКИ

Principles of good laboratory practice

Дата введения 2010-03-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1. Подготовлен Научным учреждением "Научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ" на основе собственного аутентичного перевода на русский язык руководящего документа, указанного в пункте 4.

2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 100 "Стратегический и инновационный менеджмент".

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. N 544-ст.

4. Настоящий стандарт идентичен руководящему документу Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) "Принципы надлежащей лабораторной практики" ("OECD. PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE").

5. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Введение

Настоящий стандарт "Принципы надлежащей лабораторной практики" подготовлен в целях гармонизации отечественных норм и правил с международными документами и, в первую очередь, с документом Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)".

Неудовлетворенность правительств и представителей промышленности разных государств качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, явилась причиной установления государствами - членами ОЭСР критериев для проведения подобных исследований.

С целью избежать использования разных схем выполнения подобных исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства - члены ОЭСР поставили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и надлежащей лабораторной практики. В 1979 - 1980 гг. международная группа экспертов, созданная согласно специальной программе по контролю химических веществ, разработала документ "ОЭСР. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)" при использовании организационных и научных методов и опыта, полученных из различных национальных и международных источников. Эти "Принципы GLP" были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к решению Совета ОЭСР о взаимном принятии данных при оценке химических веществ.

В 1995 - 1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)". Обновленная версия документа была разработана на основе согласительных решений, достигнутых этой группой экспертов. Данный документ отменяет и заменяет первоначальный документ "Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)", принятый в 1981 г.

Цель "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" состоит в том, чтобы обеспечить продвижение применения принципа оценки качества данных, полученных в результате испытаний. Сопоставимость уровня качества данных, полученных в результате испытаний, формирует основание для взаимного принятия данных в разных странах. Если отдельные страны могут уверенно положиться на данные испытаний других стран, можно избежать дублирующих испытаний, экономя время и ресурсы. Применение "Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP)" позволит избежать создания технических барьеров при проведении торговой деятельности и будет способствовать осуществлению защиты здоровья человека и окружающей среды.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает принципы надлежащей лабораторной практики, предназначенные для применения при проведении неклинических испытаний объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Испытуемые объекты могут быть как синтетической природы, так и биогенного происхождения, а также представлять собой живые организмы. Цель испытаний состоит в том, чтобы получить данные о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды.

Неклинические испытания в области медицинской и экологической безопасности, охватываемые принципами надлежащей лабораторной практики, включают в себя исследования, проводимые в лабораторных, тепличных и полевых условиях. Принципы надлежащей лабораторной практики применимы для всех испытаний в области медицинской и экологической безопасности, проводимых в целях регистрации и лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и других подобных продуктов, а также химических веществ промышленного назначения, за исключением случаев, особо оговоренных в соответствии с национальным законодательством.

2. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1. Принципы надлежащей лабораторной практики

2.1.1. Принципы надлежащей лабораторной практики (Good Laboratory Practice (GLP): система обеспечения качества , имеющая отношение к процессам организации, планирования, порядку проведения и контролю испытаний в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также оформления, архивирования и представления результатов этих испытаний.

2.2. Организация испытательных центров

2.2.1. Фактическое место проведения неклинических испытаний, где должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудования, необходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, то под термином «испытательный центр» понимают центр, где должны быть расположены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рассматриваемые в качестве испытательных центров. Испытательный центр (Организация, имеющая необходимую материально-техническую базу и квалифицированный персонал для проведения доклинических (неклинических) исследований в соответствующей области. test facility ): фактическое место проведения неклинических испытаний, где должны быть расположены коллектив специалистов, помещения и оборудование, необходимые для их выполнения. Если испытание выполняют на нескольких испытательных площадках, а не в одном месте, то под термином "испытательный центр" понимают центр, где должны быть расположены руководитель испытаний и все испытательные площадки, по отдельности и все вместе рассматриваемые в качестве испытательных центров.

2.2.2. Испытательная площадка (Место проведения какого-либо исследования. test site ): место проведения какого-либо этапа исследования.

2.2.3. Лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов надлежащей лабораторной практики. Администрация испытательного центра (Лицо(-а), у которого есть полномочия и официальная ответственность за организацию и функционирование лаборатории согласно указанным правилам надлежащей лабораторной практики. test facility management ): лицо или лица, официально возглавляющие испытательный центр и ответственные за организацию и соблюдение в нем принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.4. Лицо или лица, официально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствующих этапов исследований согласно принципам надлежащей лабораторной практики. Администрация испытательной площадки ((Если назначено) это лицо(-а), ответственное за контроль стадии(-й) исследования, за которое оно несет ответственность, и проведение исследования согласно правилам надлежащей лабораторной практики. test site management ): лицо или лица, официально возглавляющие испытательную площадку и ответственные за проведение на ней соответствующих этапов исследований согласно принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.5. Спонсор (Юридическое лицо, которое заказывает, оказывает финансовую поддержку и/или запрашивает проведение доклинического, неклинического исследования безопасности для здоровья человека и окружающей среды. sponsor ): физическое или юридическое лицо, которое инициирует исследования, оформляет заказ, поддерживает и/или утверждает проведение неклинических исследований и несет ответственность за его организацию и финансирование.

2.2.6. Руководитель исследования (Лицо, ответственное за проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца. study director ): лицо, ответственное за проведение неклинического исследования в области медицинской и экологической безопасности от начала до конца.

2.2.7. Ответственный исследователь (Лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования. [Примечание - Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследователя за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.] principal investigator ): лицо, которое, в случае проведения исследований на нескольких площадках, действует от имени руководителя исследования и несет ответственность за переданные в его ведение фазы исследования.

Примечание - Ответственному исследователю(ям) не может быть полностью передана ответственность руководителя исследования за проведение исследования, поскольку она включает в себя утверждение плана исследования и поправки к этому плану, утверждение заключительного отчета и гарантии, что все исследования соответствуют принципам надлежащей лабораторной практики.

2.2.8. Программа обеспечения качества (Комплекс мер, направленный на соблюдение настоящих правил со стороны персонала и предназначен для обеспечения управления лабораторией в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики. quality assurance programme ): программа работ, выполняемых независимым от проведения исследований персоналом и направленных на обеспечение администрацией испытательного центра соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики.

2.2.9. Стандартные операционные процедуры; СОП (Подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности. standard operating procedures; SOPs ): подробные письменные инструкции, содержащие описание процессов проведения испытаний или другой деятельности, как правило, не представленных детально в планах исследования или руководствах по проведению испытаний, и предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.

2.2.10. Основной план-график (График работ обобщающего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре. master schedule ): график работ обобщающего уровня, включающий в себя укрупненные этапы и ключевые события, т.е. сводку информации, позволяющую оценить рабочую нагрузку и используемую для контроля проведения исследований в испытательном центре.

2.3. Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности

2.3.1. Эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам. Неклиническое исследование медицинской и экологической безопасности; исследование (non-clinical health and environmental safety study): эксперимент или ряд экспериментов, согласно которым объект испытаний подвергают исследованию в лабораторных, тепличных или полевых условиях, чтобы получить данные о свойствах объекта и/или его безопасности и представить их на рассмотрение контролирующим органам.

2.3.2. Краткосрочное исследование (Исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени. short-term study ): исследование, проводимое широко распространенными стандартными методами в течение непродолжительного времени.

2.3.3. План исследования (Документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки. study plan ): документ, описывающий цели и методологию эксперимента для проведения исследования и включающий в себя все внесенные в него поправки.

2.3.4. Поправка к плану исследования (Целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения. study plan amendment ): целенаправленное изменение в плане исследования, внесенное после начала его проведения.

2.3.5. Непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения. Отклонение от плана исследования (study plan deviation): непреднамеренное отклонение от плана исследования после начала его проведения.

2.3.6. Тест-система (Биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях. test system ): биологическая, химическая или физическая система в отдельности или в комбинации, используемая в исследованиях.

2.3.7. Первичные данные исследования (Оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования. [Примечание - Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени.] raw data ): оригиналы записей и документов испытательного центра или их заверенные копии, отражающие результаты наблюдений и процедуры, проведенные во время исследования.

Примечание - Первичными данными исследования могут быть: фотографии, микрофильмы, микропленки, их копии, дискеты и компакт-диски, рабочие записи, включая записи показаний автоматизированных приборов, и другие носители данных, которые обеспечивают безопасное хранение информации в течение определенного периода времени (см. 2.3.10).

2.3.8. Образец (specimen): любой материал, взятый из тест-системы для изучения, анализа или хранения.

2.3.9. Дата начала эксперимента (Дата получения первых экспериментальных данных. experimental starting date ): дата получения первых экспериментальных данных.

2.3.10. Дата окончания эксперимента (experimental completion date): дата получения последних экспериментальных данных.

2.3.11. Дата начала исследования (Дата подписания руководителем исследования плана исследования. study initiation date ): дата подписания руководителем исследования плана исследования.

2.3.12. Дата окончания исследования (Дата подписания руководителем исследования заключительного отчета. study completion date ): дата подписания руководителем исследования заключительного отчета.

2.4. Объект испытания (испытуемый или тестируемый объект )

2.4.1. Тестируемый объект (Объект, представляющий собой предмет исследования. test item ): объект, представляющий собой предмет исследования.

2.4.2. Стандартный объект (образец), "контрольный" объект (образец) (reference item, "control item"): объект (образец), используемый для сравнения с испытуемым объектом, имеющий официально (юридически) удостоверенный состав.

2.4.3. Партия, серия (Определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер. batch, lot ): определенное количество испытуемого или стандартного объекта, полученное в течение определенного производственного цикла таким способом, что этот объект имеет однородный характер.

2.4.4. Носитель (Вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения тестируемого или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему. vehicle ): вещество, используемое для смешивания, диспергирования или растворения тестируемого или стандартного объекта и позволяющее облегчить его введение в тест-систему.

3. Назначение и применение

3.1. Принципы надлежащей лабораторной практики, представляющие собой систему норм, правил и указаний, предназначены для обеспечения согласованности и достоверности результатов неклинических (доклинических, лабораторных, экспериментальных) исследований.

3.2. Принципы надлежащей лабораторной практики определены как система обеспечения качества, касающаяся организации процесса испытаний и условий, в которых неклинические исследования безопасности в области охраны здоровья и экологической безопасности должны быть спланированы, выполнены, проконтролированы и зарегистрированы.

3.3. Принципы надлежащей лабораторной практики распространяются на работу фармакологических, токсикологических и других лабораторий биологического профиля, а также на исследования в сфере промышленной токсикологии, а именно на изучение свойств химических соединений, используемых в производстве потребительских (нелекарственных) товаров в целях оценки их потенциальной опасности для здоровья человека и состояния окружающей среды.

3.4. Принципы надлежащей лабораторной практики направлены на обеспечение приемлемости результатов научных исследований на этапе экспериментального изучения новых лекарственных препаратов. Приемлемость в данном случае означает, с одной стороны, доказательность и надежность данных, с другой - соблюдение принципов гуманного обращения с лабораторными животными.

3.5. Организация, занимающаяся изучением химической и биологической безопасности как классических химических веществ, так и биотехнологических, генно-модифицированных и нанотехнологических продуктов, должна иметь службу обеспечения качества с целью предоставить гарантии, что помещения, оборудование, персонал, методы и Записи в любой форме описывающие, либо регистрирующие методы, организацию и/или результаты доклинического (неклинического) исследования, факторы, влияющие на исследование и принятые меры, оформленная в установленном порядке. документация соответствуют нормативным требованиям.

3.6. Служба обеспечения качества должна быть независимой от персонала, занятого в проведении исследований, однако сотрудники этой службы должны быть знакомы с процедурами проведения исследований и подотчетны непосредственно руководству испытательного центра.

4. Принципы надлежащей лабораторной практики

4.1. Организация и персонал испытательного центра

4.1.1. Обязанности администрации испытательного центра

4.1.1.1. Администрация испытательного центра должна гарантировать, что принципы надлежащей лабораторной практики будут соблюдены в полном объеме.

4.1.1.2. В частности, администрация должна:

a) утвердить положения, согласно которым определяют лицо(а), несущее полную ответственность за управление исследованиями согласно принципам надлежащей лабораторной практики;

b) гарантировать, что для своевременного и надлежащего проведения исследования имеются в достаточном количестве компетентный персонал, соответствующие помещения, оборудование и материалы;

c) обеспечивать наличие документации об уровне квалификации, образовании, опыте работы и должностных обязанностях специалистов и технического персонала;

d) гарантировать, что все сотрудники четко понимают свои обязанности, и, при необходимости, обеспечивать им соответствующее обучение и подготовку;

e) быть ответственной за выполнение исследовательских работ в соответствии с действующими стандартными операционными процедурами; утверждать стандартные операционные процедуры и поправки к ним;

f) быть ответственной за организацию и реализацию программы обеспечения качества в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

g) назначать до начала исследования в качестве руководителя исследования сотрудника, имеющего соответствующее образование, квалификацию и опыт работы. Замена руководителя исследования должна быть проведена в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;

h) назначать, в случае необходимости, при проведении исследования на нескольких площадках ответственного исследователя, который обладает соответствующим образованием, квалификацией и опытом, чтобы контролировать проведение данного этапа (этапов) исследования. Замена ответственного исследователя должна быть проведена в соответствии с установленным порядком и должна быть документирована;

i) гарантировать, что план исследования будет документально утвержден руководителем исследования;

j) гарантировать, что руководитель исследования предоставит персоналу по обеспечению качества доступ к утвержденному плану исследования;

k) обеспечивать поддержку исторических файлов всех стандартных операционных процедур;

l) назначать ответственного за управление архивом (архивами);

m) гарантировать выполнение основного плана-графика;

n) гарантировать, что ресурсы испытательного центра соответствуют требованиям, предъявляемым к их использованию в исследованиях;

o) при проведении исследований на нескольких площадках обеспечивать постоянные контакты между руководителем исследования, ответственными исследователями, персоналом по обеспечению качества и специалистами, выполняющими данное исследование;

p) гарантировать, что испытуемые и стандартные объекты описаны соответствующим образом;

q) устанавливать процедуры для подтверждения того, что компьютеризированные системы соответствуют решению задач исследования, а также валидируются, управляются и поддерживаются согласно принципам надлежащей лабораторной практики.

4.1.1.3. При выполнении какого-либо этапа исследования на данной испытательной площадке в компетенцию администрации испытательной площадки (если это определено заранее) входят все вышеперечисленные обязанности, кроме 4.1.1.2, перечисления g), i), j) и o).

4.1.2. Обязанности руководителя исследования

4.1.2.1. Руководитель исследования осуществляет общее руководство проведением исследования, отвечает за подготовку заключительного отчета о полученных результатах.

4.1.2.2. В обязанности руководителя исследования входят, но не ограничиваются указанными, следующие функции.

Руководитель исследования должен:

a) утверждать план исследования и поправки к нему, заверяя датированной подписью;

b) гарантировать, что персонал по обеспечению качества имеет копии плана исследования и своевременно полученных поправок к нему и находится с сотрудниками в постоянном контакте на протяжении всего исследования;

c) гарантировать, что план исследования и поправки к нему доступны специалистам, выполняющим данное исследование;

d) гарантировать, что план исследования и заключительный отчет о результатах исследования, выполненного на нескольких испытательных площадках, определяет роль каждого ответственного исполнителя(ей) и каждого из испытательных центров и испытательных площадок, вовлеченных в проведение исследований;

e) гарантировать, что при выполнении работ, в соответствии с планом исследования, проводятся оценка и документирование влияния любых отклонений от плана исследования на качество и целостность проведения исследования и при необходимости принимаются корректирующие действия, а также признавать (или не признавать) допустимость отклонений от стандартных операционных процедур;

f) гарантировать, что регистрация всех первичных данных проводится в полном объеме;

g) гарантировать, что компьютеризированные системы, используемые в исследовании, валидированы;

h) подписывать и датировать заключительный отчет, тем самым принимая на себя ответственность за достоверность информации и за выполнение исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики;

i) гарантировать, что после завершения исследования передаются в архив план исследования, заключительный отчет, первичные данные и сопутствующие материалы.

4.1.3. Обязанности ответственного исследователя

Ответственный исследователь несет ответственность за проведение порученных ему этапов исследования в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

4.1.4. Обязанности персонала, выполняющего исследования

4.1.4.1. Весь персонал, вовлеченный в проведение исследования, должен знать принципы надлежащей лабораторной практики в части, которая имеет отношение к выполняемому им исследованию.

4.1.4.2. Персонал, выполняющий исследования, должен иметь доступ к плану исследования и соответствующим стандартным операционным процедурам. Его обязанностью является выполнение инструкций, содержащихся в этих документах. Любое отклонение от этих инструкций должно быть зарегистрировано; о таком отклонении должно быть сообщено непосредственно руководителю исследования и/или ответственному исследователю(ям).

4.1.4.3. Персонал, выполняющий исследования в соответствии с настоящими принципами надлежащей лабораторной практики, обязан своевременно и точно вести записи первичных данных и нести ответственность за достоверность представленной им информации.

4.1.4.4. Персонал, выполняющий исследования, должен принимать меры предосторожности, чтобы снизить риск для собственного здоровья и обеспечить полноту проведения исследования. Обо всех случаях заболевания или недомогания следует незамедлительно сообщить руководству, чтобы отсутствие заболевшего не могло повлиять на проведение исследования.

4.2. Программа обеспечения качества

4.2.1. Общие положения

4.2.1.1. Испытательный центр должен иметь документированную программу обеспечения качества, чтобы проводимые в нем исследования соответствовали принципам надлежащей лабораторной практики.

4.2.1.2. За выполнение программы обеспечения качества отвечают уполномоченные лица, назначаемые руководством испытательного центра, непосредственно подотчетные ему и знакомые с методами исследования.

4.2.1.3. Лица, отвечающие за Совокупность систематических и планомерных действий, обеспечивающих соответствие проведения исследования надлежащей лабораторной практике. обеспечение качества , не должны быть вовлечены в проведение исследования.

4.2.2. Обязанности персонала по обеспечению качества

4.2.2.1. Персонал по обеспечению качества обязан выполнять, не ограничиваясь ими, нижеперечисленные функции. Персонал по обеспечению качества должен:

a) иметь в наличии экземпляры всех утвержденных планов исследования и стандартных операционных процедур, используемых в испытательном центре, и доступ к текущему варианту основного плана-графика;

b) проверять, чтобы план исследования содержал информацию, необходимую для соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики. Данная проверка должна быть документирована;

c) осуществлять систематический контроль за проведением всех исследований в соответствии с настоящими принципами надлежащей лабораторной практики и доступностью планов исследования и стандартных операционных процедур персоналу, вовлеченному в проведение исследования.

Предусмотрены три типа инспекционных проверок в соответствии со стандартными операционными процедурами, определенными в программе обеспечения качества:

Проверки отдельных исследований,

Проверки испытательных площадок,

Проверки отдельных процессов.

Протоколы (отчеты) подобных инспекционных проверок уничтожению не подлежат;

d) проверять заключительные отчеты; подтверждать, что методы, процедуры, наблюдения и результаты изложены точно и полностью и в полной мере отражают первичные данные исследований;

e) своевременно представлять результаты об инспекционных проверках в письменном виде руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям и, при необходимости, другим руководящим работникам;

f) вносить в заключительный отчет подготовленное и подписанное заключение о типах инспекционных проверок и датах их проведения с информацией об этапе (этапах) проверяемого исследования и дате передачи результатов инспектирования руководству испытательного центра, руководителю исследования и ответственному исследователю. Это заключение также должно содержать информацию о том, что первичные данные исследования отражены в заключительном отчете достоверно.

4.3. Помещения

4.3.1. Общие положения

4.3.1.1. Размеры, устройство и расположение помещений для проведения исследований должны отвечать задачам исследований. Помещения должны быть устроены так, чтобы оказывать минимальное влияние на ход исследований.

4.3.1.2. Помещения должны быть спланированы таким образом, чтобы было обеспечено максимально изолированное проведение исследований различных видов (типов).

4.3.2. Помещения для проведения исследований

4.3.2.1. В испытательном центре должно быть достаточное число помещений и зон, чтобы обеспечить изоляцию испытуемых систем и отдельных исследовательских проектов, если известно, что они предусматривают использование веществ или организмов, относящихся к разряду биологически опасных.

4.3.2.2. Для диагностирования, лечения и контроля заболеваний должны быть выделены подходящие помещения и зоны, чтобы обеспечить стабильность и сохранность тест-систем.

4.3.2.3. В испытательном центре должны быть помещения, в том числе хранилища для ресурсов и оборудования. Эти помещения должны быть изолированы от помещений или зон, содержащих тест-системы, с целью обеспечить им адекватную защиту от инвазии, загрязнения и/или заражения.

4.3.3. Помещения для обработки испытуемых и стандартных (контрольных) объектов

4.3.3.1. Для предотвращения загрязнения в испытательном центре должны быть отдельные помещения или зоны для получения и хранения испытуемых и стандартных (контрольных) объектов и смешивания испытуемых объектов с носителями (растворителями).

4.3.3.2. Хранилища для испытуемых объектов должны быть изолированы от помещений или зон, содержащих тест-системы, и должны соответствовать требованиям по обеспечению идентичности, концентрации, чистоты и стабильности, а также безопасному хранению опасных веществ.

4.3.4. Помещения для архивов

Следует предусмотреть помещения для архивов, в которых необходимо обеспечить безопасное хранение и поиск планов исследования, первичных данных, заключительных отчетов и образцов. В этих помещениях должны быть созданы условия, обеспечивающие долговременное хранение архивных материалов.

4.3.5. Удаление отходов

Обработка и удаление отходов должны быть выполнены таким образом, чтобы не подвергнуть опасности проведение исследований и не исказить их результаты. Для этого требуется обеспечить соответствующие условия для сбора, хранения и вывоза отходов, а также процедур их дезактивации и последующей транспортировки.

4.4. Оборудование, материалы и реагенты

4.4.1. Оборудование, включая валидированные компьютерные системы, используемые для создания, хранения и поиска данных, а также для контроля параметров окружающей среды, по характеристикам и расположению должно соответствовать целям и задачам исследования.

4.4.2. Должно быть предусмотрено периодическое техническое обслуживание оборудования, используемого в исследовании, включая регулярный профилактический осмотр, уход, калибровку в соответствии со стандартными операционными процедурами. Эти работы должны сопровождаться соответствующими записями. Калибровку следует проводить в соответствии с национальными или международными стандартами измерения.

4.4.3. Оборудование и материалы, используемые в исследовании, не должны влиять на состояние тест-систем.

4.4.4. Химикаты, реагенты и растворы должны иметь этикетки с указанием сведений о наименовании вещества, концентрации, даты окончания срока хранения и инструкцией по хранению. Должна быть доступна информация относительно места изготовления, даты производства и стабильности. Срок хранения может быть продлен на основании результатов документированной проверки или анализа.

4.5. Тест-системы

Приложение А (обязательное). Годовой отчет секретариата технического комитета Приложение Б (обязательное). Бизнес-план технического комитета Приложение В (обязательное). Форма для представления перечня действующих национальных (межгосударственных) и международных (региональных) стандартов в области деятельности технического комитета Приложение Г (обязательное). Форма заявления о создании технического комитета Приложение Д (обязательное). Форма для представления замечаний по проекту национального (межгосударственного) стандарта Приложение Е (обязательное). Форма для представления замечаний по проекту международного (регионального) стандарта (исключено)

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 1.1-2005
"Стандартизация в Российской Федерации. Технические комитеты по стандартизации. Порядок создания и деятельности"
(утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2005 г. N 537-ст)

С изменениями и дополнениями от:

Standardization in the Russian Federation. Technical committees for standardization.
Order of creation and activity

Введен впервые

Предисловие

Введение

Технические комитеты по стандартизации действуют во многих промышленно развитых странах и являются, по своей сути, форумами, свободный доступ к которым имеют все предприятия и организации, в той или иной степени заинтересованные в развитии работ по национальной, региональной и международной стандартизации. Широкое представительство в технических комитетах по стандартизации организаций, являющихся непосредственными участниками рынка продукции и услуг, обусловливает рыночный характер принимаемых ими решений, а сотрудничество в них наиболее прогрессивных в научно-техническом и экономическом отношении предприятий способствует высокому уровню разрабатываемых документов.

Механизм ответственности за результаты деятельности технических комитетов по стандартизации устанавливается настоящим стандартом посредством привлечения к работе в них экспертов по стандартизации. Обязательства этического характера, которые принимает на себя лицо при получении сертификата эксперта по стандартизации, позволяют техническому комитету по стандартизации осуществлять деятельность в интересах национальной экономики в целом, а не отдельных предприятий и групп.

1. Область применения

Настоящий стандарт устанавливает порядок организации и основные функции технических комитетов по стандартизации (далее - ТК), требования к секретариату , председателю, ответственному секретарю и членам ТК, порядок регистрации и контроля деятельности ТК национальным органом по стандартизации.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты и классификаторы:

3.1.3 эксперт (по стандартизации) : Специалист, который обладает компетентностью, необходимой для проведения экспертизы проектов стандартов, и имеет сертификат соответствия эксперта в системе добровольной сертификации персонала, зарегистрированной Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии.

Примечание - Согласно настоящему стандарту к экспертам (по стандартизации) могут быть отнесены специалисты национального органа по стандартизации, специалисты - члены технических комитетов, а также специалисты, имеющие длительный опыт работы в организациях, функционирующих в области стандартизации, если эти специалисты уполномочены для осуществления деятельности в качестве экспертов по стандартизации национальным органом по стандартизации в установленном порядке.

Информация об изменениях:

Свой почтовый и юридический адрес;

Организационную форму;

Фамилию, имя и отчество руководителя;

Фамилию, имя и отчество полномочного представителя с указанием номеров телефона и факса, а также адреса электронной почты;

Сведения о квалификации специалистов в области деятельности ТК.

Члены ТК - частные лица сообщают в секретариат:

Фамилию, имя и отчество;

Почтовый адрес с указанием номера телефона, а также адрес электронной почты (при наличии);

Сведения о квалификации в области деятельности ТК.

Член ТК должен в течение пяти дней известить секретариат об изменении реквизитов организации (частного лица) и/или замене своего полномочного представителя. Раз в два года секретариат проводит перерегистрацию членов ТК в целях актуализации базы данных и подтверждения организациями намерения продолжать свою работу в ТК.

Член ТК имеет право выйти из его состава, письменно уведомив об этом секретариат.

5.2 Представители организации - члена технического комитета

Организация участвует в работе ТК через своих сотрудников: полномочного представителя, экспертов .

Полномочный представитель осуществляет связь своей организации с секретариатом ТК . Он получает всю корреспонденцию, рассылаемую секретариатом, и несет ответственность за своевременную передачу материалов сотрудникам организации для дальнейшей работы или в секретариат, участвует в заседаниях ТК и голосует от имени своей организации.

Полномочный представитель должен иметь письмо-доверенность, подписанное руководителем организации - члена ТК, для принятия решения по финансовым вопросам, обсуждаемым на заседании ТК.

Примечание - В заседании ТК может участвовать делегация от организации - члена ТК. В этом случае должно быть определено лицо, голосующее от имени организации.

5.3 Права и обязанности членов технического комитета

Обеспечивать участие своих представителей в работе ТК;

Добиваться принятия решений ТК на основе консенсуса;

Не осуществлять действий, способных дискредитировать идеи и цели национальной стандартизации;

Давать заключение на проекты стандартов и изменений действующих стандартов по тематике ТК, присылаемые секретариатом ТК, в установленные им сроки, либо сообщать о незаинтересованности члена ТК в применении рассматриваемого стандарта.

Невыполнение членом ТК принятых обязательств дает право секретариату направить в его адрес предупреждение. В случае если член ТК будет и в дальнейшем отступать от своих обязательств, на общем заседании ТК может быть принято решение о его исключении из состава ТК.

Обязанности члена ТК в отношении работ, проводимых по специальным проектам, должны быть определены при организации работ по этим проектам.

6. Председатель технического комитета

Организация, на базе которой создается секретариат ТК, предлагает членам ТК на рассмотрение кандидатуру на пост председателя ТК. Кандидатура на пост председателя ТК может также предлагаться на рассмотрение другими членами ТК. Решение членов ТК по кандидатуре председателя ТК должно быть утверждено национальным органом по стандартизации.

Председателя ТК избирают из числа специалистов, которые имеют общепризнанный авторитет в области деятельности ТК, работы (публикации) либо иные заслуги в этой области. Председатель организует совместно с секретариатом и членами ТК разработку стратегии деятельности, заседания ТК, экспертизу проектов стандартов.

Председатель сообщает о созданных подкомитетах в для внесения информации в АИС "Технические комитеты".

Председатель представляет ТК во всех государственных и общественных организациях и несет ответственность по всем вопросам, входящим в компетенцию ТК, включая актуализацию информации.

7. Секретариат технического комитета

Организация разработки проектов стандартов и других документов по стандартизации для их рассмотрения, согласования, принятия (утверждения) и регистрации;

Ведение делопроизводства и отчетности в соответствии с действующими положениями;

Организация выполнения аутентичных переводов материалов, необходимых для работы;

Организация ведения фонда документов по закрепленной за ТК тематике.

Секретариат должен располагать следующими техническими и информационными ресурсами:

Оргтехникой (компьютер, копировальный аппарат, сканер) и лицензионным или открытым программным обеспечением для создания и распространения документов;

Доступом к глобальной сети Интернет и АИС, разрабатываемым и поддерживаемым национальным органом по стандартизации;

Средствами коммуникации (телефон, факс, электронная почта);

Библиотекой стандартов (национальных, межгосударственных, международных, региональных, зарубежных стран) в области деятельности ТК , в том числе основополагающими стандартами и другими нормативными документами национального органа по стандартизации, определяющими правила организации и проведения работ в области национальной и межгосударственной стандартизации;

Директивами ИСО/МЭК;

Другими ресурсами, позволяющими организовывать (самостоятельно или с помощью других организаций) и проводить заседания ТК.

Обязанности секретариата включают в себя:

Проверку правильности оформления документов, представленных разработчиком, включая проекты стандартов, пояснительные записки, сводки отзывов, экспертные заключения в шаблонах и формах АИС;

Распространение документов (как правило, по электронной почте или через сайт) среди членов ТК и по запросам заинтересованных лиц и представление документов, включая отчетные, в национальный орган по стандартизации (см. таблицу 1);

Таблица 1 - Основные документы, рассылаемые секретариатом членам ТК и направляемые в национальный орган по стандартизации

Вид документа		Срок представления

Годовой отчет за прошедший год	Члены ТК, национальный орган по стандартизации	В 1-м квартале текущего года
Повестка заседания ТК	Члены ТК, национальный орган по стандартизации	За 1 месяц до заседания
		За 2 недели до заседания
Решения заседания ТК, протоколы согласительных совещаний		В течение двух недель после заседания
Предложения в ПРНС	Национальный орган по стандартизации	Устанавливается национальным органом по стандартизации
Проекты стандартов, экспертные заключения	Национальный орган по стандартизации	В рабочем порядке
ПРНС на текущий год		В течение двух недель после принятия
* В начале каждого года осуществляют корректировку бизнес-плана, исключая устаревшую информацию и дополняя его новыми сведениями.

Подготовку предложений в ПРНС и участие в работах по межгосударственной стандартизации;

Проверку выполнения разработчиком стандарта установленных законами и основополагающими документами национальной системы стандартизации процедур;

Разработку бизнес-плана ТК;

Ввод данных в АИС национального органа по стандартизации;

Организацию взаимодействия с другими ТК и организациями, проводящими работу по стандартизации и техническому регулированию;

Организацию переводов на русский язык (и обеспечение их технического редактирования) международных стандартов, относящихся к области деятельности ТК, и представление их в Федеральный информационный фонд технических регламентов и стандартов;

Оформление решений ТК с позицией Российской Федерации по проектам международных стандартов.

После этого организация подает заявление о регистрации ТК по форме приложения Г в национальный орган по стандартизации вместе с оригиналами писем от организаций, выражающих поддержку создания ТК и согласие участвовать в его работе.

Национальный орган по стандартизации рассматривает поступившее заявление и принимает решение о регистрации ТК.

Отказ в регистрации возможен по следующим основаниям:

ТК с областью деятельности, аналогичной заявленной, уже существует;

Обоснования целесообразности работ по стандартизации в данной области и возможности привлечения к ним ресурсов, изложенные в бизнес-плане, недостаточны;

К заявлению не приложен необходимый комплект документов (бизнес-план, перечень национальных и межгосударственных стандартов в области деятельности ТК, письма организаций в поддержку создания ТК), заявление выполнено не по форме приложения Г или в нем приведены не все сведения, установленные в форме приложения Г;

У национального органа по стандартизации имеются обоснованные сомнения в том, что организация, претендующая на ведение секретариата, способна обеспечить равный учет интересов всех членов ТК.

Оформление создания ТК (регистрация), закрепление за ним объектов стандартизации (областей деятельности), утверждение председателя и ответственного секретаря, утверждение структуры и состава ТК осуществляют приказом национального органа по стандартизации.

Обозначение ТК включает в себя буквы "ТК", идентификационный номер и наименование. Краткое обозначение включает в себя буквы "ТК" и идентификационный номер.

Сведения о ТК вносят в АИС "Технические комитеты" национального органа по стандартизации. Информацию о создании ТК публикуют в печатных органах национального органа по стандартизации и на его сайте.

9. Заседания технического комитета

Решения ТК принимают, как правило, путем заочного голосования (или голосования по переписке), организуемых его секретариатом.

Решение по любому вопросу может быть принято голосованием по переписке (заочным голосованием с помощью бюллетеней) или с использованием других электронных средств (например, телеконференций).

Заседания ТК проводятся по мере необходимости по решению председателя ТК и секретариата ТК. Организации - члены ТК могут предложить рассмотреть какой-либо вопрос на заседании ТК. Для этого член ТК - инициатор проведения заседания должен направить председателю ТК письмо с соответствующим мотивированным предложением. Секретариат ТК извещает всех членов ТК о поступившем предложении. Заседание проводится в том случае, если его проведение поддержало более 1/2 списочного состава ТК. Кворум для проведения заседания ТК составляет 2/3 списочного состава ТК. При отсутствии кворума голосование проводится по переписке (в том числе электронным голосованием).

За проведение заседания по какому-либо вопросу должно быть организовано голосование среди всех членов ТК.

Секретариат извещает членов ТК о дате и месте проведения заседания и рассылает повестку заседания (или размещает ее на своем сайте) не позднее чем за месяц до начала заседания.

Если на заседании предполагают обсудить документы (включая проекты стандартов), разосланные секретариатом членам ТК для получения заключений (отзывов), заседание не должно начинаться ранее чем через две недели после оповещения секретариатом членов ТК о полученных заключениях и рассылки сводки отзывов.

Для участия в заседании член ТК направляет своего полномочного представителя или формирует делегацию и назначает руководителя делегации, который имеет право голосовать от имени организации. Информацию о составе делегации и ее руководителе направляют в секретариат не менее чем за неделю до начала заседания.

В случае если председатель ТК не может по каким-либо причинам вести заседание, председателя замещает назначенное им лицо. В обязанности ведущего заседание входит обеспечение права каждого участника на изложение своей точки зрения.

При необходимости рассмотрения на заседании проектов стандартов рекомендуется в начале заседания проводить собрания рабочих групп из заинтересованных представителей для обсуждения каждого проекта, чтобы на заключительном заседании принять по ним окончательное решение. Рассмотрение рекомендуется проводить с участием всех экспертов , назначенных по данному проекту.

Участники заседания должны прилагать все усилия, чтобы решения заседания - особенно по проектам национальных и межгосударственных стандартов - были приняты на основе консенсуса. Для формального принятия решения по всем вопросам, за исключением голосования по проектам стандартов, достаточно простого большинства голосов членов ТК , принявших участие в заседании, каждый из которых имеет при голосовании один голос независимо от численности его делегации.

Перед процедурой принятия решений секретариат должен обеспечить всех членов ТК письменными проектами решений. Если в ходе обсуждения в проект решения было внесено изменение, ведущий заседание должен четко огласить окончательный вариант, выносимый на голосование, и дать возможность всем участникам голосования внести в текст необходимые правки.

Заседания ТК являются открытыми, т.е. в них могут принимать участие представители любых организаций и любые физические лица, в частности подавшие замечания по проектам стандартов в период их публичного обсуждения. Для этого они должны не менее чем за неделю до начала заседания поставить в известность секретариат о своем намерении участвовать в заседании. Представители этих организаций не могут участвовать в голосовании.

Мотивированное предложение об утверждении или отклонении проекта национального стандарта принимается квалифицированным большинством голосов членов ТК, мотивированное предложение об утверждении или отклонении проекта предварительного национального стандарта принимается простым большинством голосов членов ТК. При равенстве голосов членов ТК принятым считается предложение об утверждении проекта предварительного национального стандарта.

Примечание - Квалифицированное большинство - большинство в 2/3 голосов членов ТК.

10. Апелляции

Апелляция может быть подана в национальный орган по стандартизации любым юридическим или физическим лицом в отношении:

Поданная апелляция должна быть максимально аргументирована и документирована в целях повышения объективности ее рассмотрения.

В случае подачи апелляции национальный орган по стандартизации назначает лицо, ответственное за ее рассмотрение (не позднее одного месяца после ее получения). Для рассмотрения апелляции приглашают представителя организации или физическое лицо, подавшее апелляцию, председателя и ответственного секретаря ТК. При необходимости к рассмотрению апелляции могут быть привлечены независимые специалисты. Решение, принятое при рассмотрении апелляции национальным органом по стандартизации, является окончательным. обеспечивает поддержание на современном уровне фонда национальных (межгосударственных) стандартов в своей области деятельности через разработку новых стандартов, пересмотр действующих стандартов или внесение в них изменений и отмену устаревших стандартов.

Правила осуществления отмены национального стандарта установлены в разделе 6 ГОСТ Р 1.2, прекращения применения в Российской Федерации межгосударственных стандартов - в разделе 9 ГОСТ Р 1.8.

Если несколько ТК указали один и тот же национальный (межгосударственный) стандарт как относящийся к их области деятельности, отмена его возможна только при получении согласия всех заинтересованных ТК. ТК, инициировавший отмену стандарта, несет ответственность за оповещение всех заинтересованных ТК.

Пересмотр и/или изменение стандарта, относящегося к области деятельности ТК, могут быть инициированы по предложению другого ТК. Секретариат обязан отслеживать предложения других ТК в своей области деятельности, чтобы обеспечить экспертизу разрабатываемого стандарта или изменения.

11.1.3 Долгосрочная программа разработки стандартов

Экспертиза (научно-техническая, терминологическая, метрологическая, правовая и др.) предусматривает оценку проекта стандарта на соответствие законам Российской Федерации, требованиям национальных, в том числе основополагающих, стандартов, в частности относящимся к метрологии, применяемой терминологии, правилам построения, изложения и оформления стандартов. Результаты экспертизы оформляют соответствующим документом и используют для доработки проекта стандарта.

По результатам экспертизы проекта стандарта ТК готовит мотивированное предложение (заключение ТК) об утверждении или отклонении рассматриваемого документа и направляет его в национальный орган по стандартизации.

ТК , он может принять участие в проведении экспертизы проекта технического регламента в составе экспертной комиссии. Состав экспертной комиссии утверждается федеральным органом исполнительной власти.

12. Контроль деятельности технических комитетов национальным органом по стандартизации

Национальный орган по стандартизации контролирует деятельность ТК через отчетные документы, представляемые секретариатом (см. таблицу 1), а также через соответствующие АИС, формирующие отчетность по заполняемым формам и вкладываемым документам. При отсутствии в течение двух лет предложений от ТК по разработке, пересмотру или изменению стандартов по закрепленной за ним области деятельности национальный орган по стандартизации рассматривает целесообразность сохранения или расформирования ТК и передачи его тематики другому ТК.

В целях информационной поддержки деятельности секретариатов ТК национальный орган по стандартизации обеспечивает им доступ к следующим документам и базам данных:

Приказам национального органа по стандартизации;

Нормативным документам, устанавливающим правила работ по стандартизации в Российской Федерации;

АИС "Программа разработки национальных стандартов", "Разработка стандартов", "Разработка международных стандартов", "Технические комитеты", общероссийским классификаторам ОК (МК (ИСО/ИНФКО МКС) 001-96) 001 , ОК 002 , ОК 004 , ОК 005 ;

Национальным, межгосударственным, международным и, по возможности, региональным стандартам в области деятельности ТК.

Секретариат и члены ТК не могут издавать и (или) распространять документы, полученные от национального органа по стандартизации, если с ним не заключено соответствующее соглашение.

______________________________ Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.